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【汇总二】2019年第一批医疗器械产品分类界定结果公布

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admin 发表于 2019-8-1 13:40:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
说明

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1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“离体肝脏灌注运转箱”的分类编码:10-00。


03按照I类医疗器械管理的产品(146个)
1.供氧眼罩:由眼罩和导管两部分组成。采用高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。需定期用药用的含氯制剂或酒精棉球清洁与皮肤接触的眼罩硅胶部位。在医疗机构使用时,需和医用氧气源连接;在非医疗机构使用时,需和家用制氧机连接。佩戴于眼部,用于输送氧气至眼部。分类编码:16-05。

2.外生殖器术后保护罩:由腰带、塑料罩和硅胶护套组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于男性包皮手术后,保护手术部位不被外物碰撞。不接触伤口。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。分类编码:14-15。

3.压力腿套:由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用,向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体,对患者肢体形成压力,达到治疗目的。用于防止静脉血栓形成,缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。分类编码:09-04。

4.基因测序通用试剂盒(半导体法):主要由乳液PCR缓冲液、乳液PCR酶混合液、破乳液I和Ⅱ、模板载体溶液、模板制备反应油I和II、模板重悬液、质控模板、C1磁珠、C1磁珠清洗液、C1磁珠重悬液、测序酶溶液、测序通用引物(与barcode序列互补的单条引物)、测序试剂(dNTP)、测序缓冲液、芯片、无核酸酶水等组成。与基因文库构建等试剂盒、基因测序仪DR-Seq 8800配合使用,完成高通量测序过程。不用于全基因组测序。分类编码:6840。

5.白细胞五分类检测用试剂片:由聚苯乙烯塑料、亚甲基蓝、皂素、表面活性剂、聚乙二醇辛基苯基醚组成。临床上用于溶血后对白细胞进行染色,与白细胞分析仪(WBC DIFF Analyzer)配合使用便于定量测定毛细血管或静脉全血中的白细胞量及分类计数。分类编码:6840。

6.分析用全自动样本萃取仪:由机械臂模块、OCR模块、滤纸卡(DMS卡)萃取模块和清洗工作站组成。用于临床检验用滤纸卡上干基质点样本的洗脱,供质谱仪检测使用或将样品收集后供生化分析或ELISA检测。分类编码:22-13。

7.样本处理血清指数试剂(分光光度法):由9%氯化钠组成。用于血清或血浆样本的稀释,配合罗氏检测试剂盒使用,用于辅助评估样本的测量是否受到脂血,溶血和黄疸的干扰。分类编码:6840。

8.环化反应通用试剂盒:由环化缓冲液、连接酶、消化缓冲液、消化酶、消化终止反应液、纯化磁珠、TE 缓冲液组成。用于接头连接后的PCR文库的单链分离、单链环化、线性消化、单链环纯化,将其制备成高通量测序专用的单链环状DNA文库。适用于高通量测序平台测序前的样本处理。分类编码:6840。

9.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG(含碘化丙啶):主要由FITC标记的羊抗人IgG抗体,碘化丙啶组成。与本公司相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用,临床上用于检测人体样本中IgG,是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码:6840。

10.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA和IgG:主要由FITC标记的羊抗人IgA抗体、IgG抗体组成。与本公司相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用,临床上用于检测人体样本中IgA和IgG抗体,是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码:6840。

11.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA、IgG和IgM:主要由FITC标记的羊抗人IgA、羊抗人IgG和羊抗人IgM抗体组成。与本公司相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用,临床上用于检测人体样本中IgA、IgG和IgM抗体,是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码:6840。

12.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA:主要由FITC标记的羊抗人IgA抗体组成。与本公司相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用,临床上用于检测人体样本中IgA抗体,是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码:6840。

13.数字PCR预混液:由超纯水、丙三醇、三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐、三(羟甲基)氨基甲烷、氯化钾、Taq DNA聚合酶、脱氧核糖核苷酸组成。与特定检测试剂盒、数字PCR反应原理的设备及油相试剂配合使用,进行数字PCR反应,是该反应系统的通用试剂。用于待测核酸样本的体外扩增。分类编码:6840。

14.CD103抗体试剂(免疫组织化学法):由CD103单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

15.CD33抗体试剂(免疫组织化学法):由CD33单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,不用于指导靶向药物的诊断和治疗。分类编码:6840。

16.嗜铬粒蛋白A(Chromogranin A)抗体试剂(免疫组织化学法):由嗜铬粒蛋白A(Chromogranin A)单克隆抗体试剂、Tris缓冲盐水(含有载体蛋白和0.35% ProClin?950(防腐剂))组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

17.δ样蛋白3(DLL3)抗体试剂(免疫组织化学法):由δ样蛋白3(DLL3)单克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,不用于指导靶向药物的诊断和治疗。分类编码:6840。

18.肥大细胞类凝乳蛋白酶(MCC)抗体试剂(免疫组织化学法):由肥大细胞类凝乳蛋白酶(MCC)单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

19.Polo样激酶1(PLK-1)抗体试剂(免疫组织化学法):由包含Polo样激酶1(PLK-1)单克隆抗体的液态组织培养上清液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

20.单核细胞染色体异常检测试剂盒(荧光原位杂交法):由探针混合液(Texas Red/3p22.1、FITC spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen)、消化剂、洗脱剂、核酸复染液、消化缓冲液、20X柠檬酸钠缓冲液(SSC)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

21.MAML2(11q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MAML2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

22.IRF4(6p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由IRF4断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

23.[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探针试剂(荧光原位杂交法):由CCND1/IGH融合探针、MAF/IGH融合探针、MAFB/IGH融合探针、FGFR3/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

24.NUT(15q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NUT断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

25.ERG(21q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ERG断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

26.BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探针试剂(荧光原位杂交法):由BCL6断裂探针、MYC断裂探针、IGH断裂探针、BCL2/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

27.BCL6/MYC/[CCND1/IGH]/[BCL2/IGH]基因探针试剂(荧光原位杂交法):由MYC断裂探针、BCL6断裂探针、CCND1/IGH融合探针、BCL2/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

28.ATM/p53/13q14/RB1/CSP12基因探针试剂(荧光原位杂交法):由p53缺失探针、RB1缺失/ATM缺失探针、13q14缺失/ CSP12探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

29.ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ABL1断裂探针、ABL2断裂探针、PDGFRB断裂探针、CRLF2断裂探针、JAK2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

30.CIC(19q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由CIC断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

31.7号/17号/3号/P16基因探针试剂(荧光原位杂交法) :由CSP7/CSP17探针、CSP3/GSPp16探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

32.TFEB(6p21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由TFEB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

33.TERT(5p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由TERT断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

34.MALAT1(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MALAT1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

35.KMT2A(11q23)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由KMT2A缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

36.hWAPL(10q23)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由hWAPL扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

37.HMGA2(12q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由HMGA2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

38.GLI1(12q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由GLI1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

39.FRS2(12q15)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由FRS2扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

40.i(17q)基因探针试剂(荧光原位杂交法):由i(17q)探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

41.MGEA5(10q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MGEA5断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

42.MALT1/IGH融合基因t(14; 18)探针试剂(荧光原位杂交法):由MALT1/IGH融合基因探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

43.JAZF1(7p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由JAZF1 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

44.ITK/SYK融合基因t (5;9) 探针试剂(荧光原位杂交法):由ITK/SYK融合基因探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

45.NONO/TFE3融合基因t(X;X)探针试剂(荧光原位杂交法):由NONO/TFE3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

46.NFIB(9p23-p22.3)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NFIB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

47.NCOA2(8q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NCOA2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

48.MYC/P16/CSP9基因探针试剂(荧光原位杂交法):由MYC/P16/CSP9探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

49.MYC(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由MYC扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

50.MYB/NFIB融合基因t (6;9)探针试剂(荧光原位杂交法):由MYB/NFIB融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

51.MN1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MN1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

52.MLAA-34(13q14)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由MLAA-34扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

53.EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/WT1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

54.MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MYC断裂探针、BCL6断裂探针、BCL2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

55.NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

56.WWTR1(3q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由WWTR1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

57.WT1(11p13)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由WT1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

58.WT1(11p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由WT1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

59.USP6(17p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由USP6断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

60.TP63(3q28)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由TP63断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

61.TNFAIP3(6q23)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由TNFAIP3缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

62.TGFBR3/MGEA5融合基因t (1;10)探针试剂(荧光原位杂交法):由TGFBR3/MGEA5融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

63.PLAG1(8q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PLAG1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

64.p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因探针试剂(荧光原位杂交法):由p53缺失/D13S319缺失探针、RB1缺失/1q21扩增探针、IGH断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

65.p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因探针试剂(荧光原位杂交法):p53缺失探针、ATM缺失探针、CCND1/IGH融合探针、D13S25缺失/CSP12探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

66.NUP98(11p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NUP98断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

67.NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NTRK3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

68.NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NTRK2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

69.PAX5/IGH融合基因t(9;14)探针试剂(荧光原位杂交法):由PAX5/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

70.PD-L1(9p24)/ABL1(9q34)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由PD-L1/ ABL1扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

71.PD-L1(9p24)/CSP 9基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由PD-L1/CSP 9扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

72.PD-L1(9p24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PD-L1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

73.PDGFB(22q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PDGFB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

74.FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FGFR1断裂探针、PDGFRA断裂(CHIC2缺失)探针、PDGFRB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

75.TERC(3q26)/MYC(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由TERC/MYC基因扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

76.SRD(1p36)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由SRD缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

77.SOX2(3q26)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由SOX2扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

78.SMARCB1(22q11)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由SMARCB1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

79.RELA(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由RELA断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

80.RB1/1q21基因探针试剂(荧光原位杂交法):由RB1缺失/1q21扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

81.RB1(13q14)/ATM(11q22)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由RB1缺失/ATM缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

82.PTPRZ1/C-MET融合基因t(7;7)探针试剂(荧光原位杂交法):由PTPRZ1/C-MET融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

83.PRCC/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂(荧光原位杂交法):由PRCC/TFE3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

84.PPARγ(3p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PPARγ断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

85.PD-L2(9p24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由PD-L2扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

86.PAX3(2q36)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PAX3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

87.p53/RB1/ATM/ CSP 12/D13S25/6/6q21/IGH基因探针试剂(荧光原位杂交法):由p53缺失探针、RB1缺失/ATM缺失探针、D13S25缺失/CSP12探针、CSP6/6q21缺失探针、IGH断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

88.p53/D13S319基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由p53缺失/D13S319缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

89.FOSB(19q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FOSB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

90.FOS(14q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FOS断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

91.FGFR2(10q26)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FGFR2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

92.12号/D13S25基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由D13S25缺失/CSP12探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

93.EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/FLI1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

94.EWSR1/CREB1融合基因t(2;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/CREB1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

95.EWSR1/ATF1融合基因t(12;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/ATF1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

96.ETV4(17q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ETV4 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

97.ETV1(7p21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ETV1 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

98.ESR1(6q25)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由ESR1扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

99.EPOR(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由EPOR 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

100.16q22/16q23基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由16q22基因缺失探针、16q23基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

101.WWTR1/CAMTA1融合基因t(1;3)探针试剂(荧光原位杂交法):由WWTR1/CAMTA1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

102.YWHAE(17p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由YWHAE断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

103.19q13.42基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由19q13.42扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

104.19p13.3基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由19p13.3基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

105.11q23/DLEU1基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法) :由11q23/DLEU1基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

106.11q23/6p25/6q23基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由11q23/6p25/6q23基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

107.11q23.3/11q24.3基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由11q23.3基因缺失探针和11q24.3基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

108.11q22.2基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由11q22.2缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

109.[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合基因探针试剂(荧光原位杂交法):由MAFB/IGH融合探针、CCND3/IGH融合探针、MYC/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

110.1q基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由1q扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

111.1q21基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由1q21扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

112.C19MC(19q13.42)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由C19MC扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

113.C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探针试剂(荧光原位杂交法):由C11ORF95/RELA融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

114.C11ORF95(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由C11ORF95断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

115.BEND2(Xp22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) :由BEND2 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

116.BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探针试剂(荧光原位杂交法):由BCOR/CCNB3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

117.BCOR(Xp11.4)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) :由BCOR断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

118.BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由BCL2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

119.BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探针试剂(荧光原位杂交法):由BCL6/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

120.ALK(2p23)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由ALK扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

121.8号/20q基因探针试剂(荧光原位杂交法):由D20S108缺失/ CSP8探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

122.5q33.3基因探针试剂(荧光原位杂交法):由5q33.3探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

123.2p基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由2p缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

124.20q11基因探针试剂(荧光原位杂交法):由20q11探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

125.7号/8号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法):由CSP 7/CSP8探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

126.ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探针试剂(荧光原位杂交法):由ETV6/NTRK3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

127.EP400(12q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由EP400断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

128.D13S319基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由D13S319缺失探针(单红)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

129.D13S25(13q14)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由D13S25缺失探针(单红)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

130.CTNNB1(3p22)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由CTNNB1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

131.CSF1R(5q32)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由CSF1R 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

132.CSF1(1p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) :由CSF1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

133.CRTC1(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由CRTC1 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

134.COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由COL1A1/PDGFB融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

135.CHD1(5q15-q21)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由CHD1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

136.CDK6(7q21)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由CDK6扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

137.CDH1(16q22)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由CDH1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

138.CAMTA1(1p36)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由CAMTA1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

139.BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探针试剂(荧光原位杂交法):由BRAF/KIAA1549融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

140.BRAF(7q34)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由BRAF断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

141.8号/17号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法):由CSP 8/CSP17探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

142.8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法):由CSP 8/CSP17探针、CSP11探针(单绿)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

143.6q27(MLLT4)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由6q27(MLLT4)缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

144.ABL2(1q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ABL2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

145.ABL1(9q34)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ABL1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

146.FOXR2(Xp11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FOXR2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
04不单独作为医疗器械管理的产品(41个)
1.牙根尖定位仪配套用连接叉:由不锈钢制成的接触部件和聚四氟乙烯制成的绝缘管组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时装配在根尖定位仪上并与根管锉连接,通过根尖定位仪在根管锉与唇夹间导电,并通过根尖定位仪测量口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗,以确定根尖孔位置或根管长度。

2.牙根尖定位仪配套用唇夹:由接头或插头、镀金插座、屏蔽铜箔电线和PVC绝缘管组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时通过电线与根尖定位仪连接,另一端夹在患者嘴唇上。通过在根管锉与唇夹间导电,并通过根尖定位仪测量口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗,以确定根尖孔位置或根管长度。

3.牙根尖定位仪配套用连接钩:由金属接触部分、不锈钢弹簧及玻璃纤维尼龙绝缘部分组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时连接钩通过测量电线与根尖定位仪主机连接,并夹持根管锉。根尖定位仪通过测量唇夹和根管锉之前的组织的阻抗,确定牙根尖位置,用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。

4.牙根尖定位仪配套用测量电线:由接头或插头、镀金插座、屏蔽铜箔电线和PVC绝缘管组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时装配在根尖定位仪上并与唇夹连接,在根管锉与唇夹间导电,通过根尖定位仪测量口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗,以确定根尖孔位置或根管长度。

5.口腔科橡皮障转接头:为一个内部具有管道的实体的塑料件。采用聚砜材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于牙科诊疗时,将特定的“橡皮障”产品和“通用的牙科电动抽吸机导管”连接起来,以通过牙科机的负压抽吸,透过橡皮障,将口腔中的水、唾液与组织液抽吸排出。

6.带吸唾管接口的橡皮障:由吸唾管通道、咬片、舌头与喉部护片组成。采用医用级硅胶材料制成。非无菌提供,一次性使用。用于牙科治疗,隔离口内齿列,同时避免舌头和脸颊等组织干扰治疗区域。也可通过“转接头”与“牙科电动抽吸机导管”连接,配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。还可配合”LED口腔照明灯”及“牙科电动抽吸机导管”使用,用于口腔内内部照明并吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。与特定转接头或与特定LED口腔照明灯配合使用。

7.准分子激光系统开机测试用飞秒测试片:一个有机玻璃圆片,两侧覆盖黑色塑料膜(可阻挡油脂,保护表面,防止下层面形成反射影响机器对深度的判读)。用于特定准分子激光系统开机时检测其激光在Z轴方向聚焦深度是否合适。

8.准分子激光系统开机测试用准分子能量测试片:一个有机玻璃圆片,两侧覆盖白色保护膜。用于特定准分子激光系统开机时检测其预设的激光脉冲能量是否能满足治疗需要。

9.准分子激光系统准分子跟踪测试片:一个跟踪测试纸片。用于特定准分子激光系统开机时检测和调整眼球跟踪系统,以确定眼球自动跟踪的起始原点与瞳孔中心的同一性以及跟踪的有效性。

10.准分子激光系统开机测试用准分子扫描测试片:一个扫描测试纸片。用于特定准分子激光系统开机时检测其扫描系统是否可以可靠工作。准分子激光系统使用者可在测试片上运行特定程序,获得特定图案,并用专用工具检测是否符合要求。如果八点和三横都在内界与外界之间,可以接受;否则需要维修人员进行检查与维修。

11.手术室加热、冷却装置专用无菌隔离巾:由盖布和圆盘组成。无菌提供。一次性使用。圆盘能够通过卡扣卡在同一公司生产的手术室加热、冷却装置上,用于防止微生物和其他物质感染该装置中的溶液或冰沙,为在该装置中加热溶液或制作冰沙提供无菌环境。

12.子宫定位手柄:由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。非无菌提供,可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。使用时与特定的子宫定位头端及阴道穹隆固定器连接配套使用,用于在腹腔镜手术中,对子宫、输卵管和卵巢的定位。

13.喷砂洁牙手机用喷嘴:由头部和底部组成。采用金属材料制成。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。底部可与特定的喷砂洁牙手机连接,用于喷出喷砂粉。

14.适配器:由两个端口组成。一端与特定呼吸机连接,另一端与气管镜或呼吸管路连接。用于将特定呼吸机连接至不同的气管镜或呼吸导管。

15.手术显微镜荧光造影模块:由多通道分光器(内置摄像头)、视频处理单元(VPU,含硬件和软件)和滤光片组成。不含有荧光剂。安装在特定型号的手术显微镜上,摄像头获取荧光信号,经处理后,与普通白光下的图像叠加显示。配合荧光剂使用,用于查看术中血流情况。

16.光学定位球:由载体球以及反光膜组成。与关节运动检测设备配合使用,作为关节运动检测设备的附件,配合主机对关节运动功能进行检测。

17.一次性皮试仪电极布:主要由塑胶紧固件及无纺布组成。与皮试仪配套,用于将皮试药物进行渗透及导入皮肤外表面。

18.压力探头:由气囊、连接环和探头内杆组成。与盆底肌肉训练设备配套使用,用于采集盆底肌力信号并传输至压力式盆底肌肉康复仪。

19.药物库维护用软件:软件产品。与特定的输液泵/注射泵配套使用,在输液泵/注射泵工作前设置药物信息,并将药物信息传输到特定的输液泵/注射泵内。

20.无菌探热针套:由淋膜纸和内层可降解环保膜制成。无菌提供。配合探热针/体温计使用,将探热针/体温计套入本产品,防止使用者检测体温时的交叉感染。

21.神经监测气管插管:主要由管身、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。与特定的神经监护仪连接或肌电诱发反应仪连接,适合在手术过程中需要持续测量支配喉内肌神经时使用,用于提供畅通的病人通气气道,以及测量喉内肌神经。

22.经支气管镜热蒸汽导管:主要由管接头、球囊和导管鞘组成。配合特定的热蒸汽能量发生系统使用,在热蒸汽消融手术治疗过程中,用于输送加热的水蒸气。

23.真空桶:由桶身和桶盖组成,聚合物材料制成。与特定的乳房活检系统连接,用于收集活检手术中的废液。

24.助针器:由弹簧、外壳、弹片和横梁组成。配合特定的血糖传感器使用,用于辅助将血糖传感器插入到人体皮下组织。

25.真空吸引管:由疏水性过滤器、管路和带内螺纹的接头组成。配合特定的真空泵/自体血回收机使用,一端与溢流保护器连接,另一端与真空泵/自体血回收机的过滤器连接。用于为手术提供真空环境。

26.功能性腔体扩张导管:由扩张球囊和导管管体组成。配合特定的功能性腔体成像系统使用,用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所引起的食管狭窄。

27.一次性使用无菌测温探针:主要由探针、热电偶、手柄、引线和连接器组成。与特定的低温冷冻手术系统配合使用,在手术中将测温探针插入待治疗的病变部位或周边组织,测量、监控手术中肿瘤及周边组织的温度变化。

28.颅内压测量及脑脊液引流套件固位器:由底座和主体组成。在颅内压测量及脑脊液引流套件植入手术后,需要磁共振检查时,配合特定的颅内压测量及脑脊液引流套件使用,用于固定引流套件。

29.一次性使用过滤器引流管:由滤膜座、设备端导管、患者端导管、接头和调节阀(选配)组成。产品与气腹机配合使用,一端与气腹机连接,另一端与气腹针连接,通过过滤器中的过滤膜,用于过滤气腹机产生的气体中杂质。

30.双面胶贴:由基带和胶粘层组成,胶可分为医用丙烯酸酯压敏胶、热熔型压敏胶或硅凝胶压敏胶,不含药理成分。产品配合特定的耳廓矫形器使用,一面粘贴于耳部,一面粘贴在矫形器上,用于帮助耳廓矫形器固定。

31.一次性超声引导穿刺套件:主要由一次性超声探头支架、探头护罩和弹性圈组成。探头支架、探头护罩、弹性圈与特定超声设备的探头配套使用,供脊柱麻醉手术中对腰椎解剖结构定位、超声导引用。供脊柱麻醉手术中对腰椎解剖结构定位、超声导引用。

32.冲洗吸引管:主要由软管、卡盘、泵管和膜瓣(个别型号具有)组成。与相应的内窥镜用冲洗吸引系统主机配合使用,利用主机提供的动力,进行冲洗或吸引。适用于内窥镜、宫腔镜、腹腔镜、关节镜、碎石及泌尿科手术的相应部位,器械不与患者发生直接接触。

33.磁共振绝缘衬垫:主要由乙烯基盖和绝缘凝胶材料(氯化锰四水合物)、纺织物组成。绝缘垫配件在其内部含有一定量的氯化锰溶液,通过均匀化射频发射场分布,可减少图像伪影。使用时,将绝缘衬垫放置在患者和MR表面线圈之间或患者颈部(颈垫)下方的腹部或骨盆(腹部垫)上,持续扫描。产品用于固定身体,并减少在腹部、骨盆和颈部的伪影。

34.发音纽假体塞子:医用硅胶材质,主要由手柄、延长带、堵头组成。配合特定的人工发声装置(发音纽)使用,通过堵住发音纽假体的泄露部位,防止空气和液体通过。

35.一次性无菌冷却水管:由瓶塞穿刺器、冷却水管和流量调节阀组件组成,无菌提供。配合特定的主机使用,用于冷却手术刀具和手柄的冷却液的输送。

36.患者体位固定装置

(1)头部固定枕:由高分子材料制成的枕状物品。作为特定型号主机的配件,用于拍摄口腔X射线时固定患者头部。

(2)下颌固定杆:由高分子材料制成的杆状物品。作为特定型号主机的配件,用于拍摄口腔X射线时固定患者下颌。

(3)下颌固定带:由高分子材料制成的带状物品。作为特定型号主机的配件,用于拍摄口腔X射线时固定患者下颌。

(4)下颌固定托:由高分子材料制成的托状物品。作为特定型号主机的配件,用于拍摄口腔X射线时固定患者下颌。

(5)下颌固定台:由高分子材料制成的台状物品。作为特定型号主机的配件,用于拍摄口腔X射线时固定患者下颌。

37.精子检测片:由高分子材料聚碳酸酯(PC)组成,含两个检测视窗(pH视窗和浓度视窗)用以承载精液。pH视窗内含一般酸碱试纸,浓度视窗内无特殊材料。与精子质量分析仪配合使用,用于精液收集后的分析检测(精子浓度、活力、型态、精液酸碱值)。
05按药械组合管理的产品(16个)
1.含SOD卡波姆阴道凝胶:由凝胶和给凝胶器组成。凝胶由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶(SOD)制成。一次性使用。一方面通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物繁殖。保护粘膜不受外界细菌的感染,增强病变部位对细菌及病原体微生物的抵抗能力。另一方面,通过所含超氧化物歧化酶缓解炎症症状,消除生殖道炎症造成的氧化应激,促进粘膜屏障修复,促进生殖道微生态平衡。用于减轻宫颈局部炎症。

2.含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜:由肌腱胶原修复膜和输送器组成。其中,肌腱胶原修复膜由Ⅰ型胶原和硫酸软骨素交联结合形成改良Ⅰ型胶原制成;输送器成分采用医用聚乙烯材料制成。无菌提供。在手术过程中,通过输送器将肌腱胶原修复膜输送至修复缝合部位底部。用于手部肌腱损伤或创伤后的修复,也用于阻挡瘢痕形成。产品一方面可紧密包绕损伤肌腱,使之内环境得以保护平衡,促进肌腱损伤后内源性修复;硫酸软骨素还具有抗炎,加速伤口愈合的药理作用。另一方面产品可妨碍成纤维细胞的自然无序生长,控制瘢痕的形成,发挥瘢痕阻挡的功效。

3.含多肽的水凝胶敷料:由黄原胶、甘油、纯化水和小分子多肽组成的水凝胶。无菌提供。一方面通过覆盖保护创面阻止微生物的侵入,吸收低渗液伤口的少量多余渗液,为干性坏死组织补充水分使其软化,创造适合伤口愈合的湿性环境,进而可以加快创面的愈合和协助坏死组织的清创治疗。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(药理作用,多肽成分整体带正电荷,通过静电作用能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面,使细胞内外渗透压失衡),减少创面感染。用于低渗液伤口或坏死组织的处理,为创面营造合适的湿性环境。也用于糖尿病足溃疡等慢性创面的覆盖或对慢性创面中坏死组织的清除。

4.含多肽的水胶体敷料:由外层(离型膜)、中间层(涂有医用压敏性溶剂胶的聚氨酯薄膜、水胶体片)组成。水胶体片主要成分为明胶和小分子多肽。无菌提供。一方面通过明胶吸收固定少量渗液,可与创面周围皮肤紧密贴合形成微酸、低氧、湿润的环境,从而抑制创面细菌的生长,减轻疼痛,保护创面,促进肉芽组织生长,缩短伤口愈合时间,降低感染率。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(药理作用,多肽成分整体带正电荷,通过静电作用能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面,使细胞内外渗透压失衡),减少创面感染。用于慢性创面的覆盖。

5.含多肽的羧甲基纤维素钠纤维敷料:由亲水性纤维制成的片状或条状敷料,由羧甲基纤维素钠和多肽所组成。其中多肽是20个氨基酸的组合,共含氨基酸G、R、P三种类型氨基酸。无菌提供。一方面通过吸收伤口渗夜,然后形成柔软的凝胶贴合于伤口表面,可与创面周围皮肤紧密贴合形成微酸、低氧、湿润的环境,从而抑制创面细菌的生长,减轻疼痛,保护创面,从而促进肉芽组织生长,缩短伤口愈合时间,降低感染率。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(药理作用,多肽成分整体带正电荷,通过静电作用能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面,使细胞内外渗透压失衡),减少创面感染。用于压疮、慢性溃疡、手术创面、腔洞等创面的覆盖和护理;也可用于轻微擦伤、割伤、轻微烧烫伤等护理,一般还需二级敷料进行固定。

6.SOD生理性海水鼻腔喷雾剂:由聚氯乙烯喷剂瓶和溶液组成。喷剂瓶由瓶体、手动泵、喷嘴及防尘罩组成。溶液由海盐(氯化钠含量8.0%-10.0%)、超氧化物歧化酶(SOD)和纯化水组成。一方面通过喷剂瓶的微喷系统打碎水分子表面张力,使生理性海水在压力下形成水雾状喷入鼻腔,雾化液可均匀分布鼻纤毛根部,渗透到鼻腔黏膜,彻底冲洗致病菌、过敏源和尘。另一方面,产品所含超氧化物歧化酶能达到清除自由基,防止海水氧化,清洁护理鼻腔的作用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗护理。

7.鼻腔清洗液:由喷雾瓶、喷雾泵、保护帽、生理性海水和蒙脱石组成组成。通过第一,清洗液的机械清除作用将分泌物、过敏原、污染物等物质排出体外,清洁鼻腔,保持鼻腔湿润;第二,声称蒙脱石可物理吸附鼻腔里残留的病菌、过敏原等有害物质。用于过敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。无法证明所含成分蒙脱石未发挥药理学作用。

8.疤痕敷料:由医用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羟苯乙酯、纯化水组成。非无菌提供,可重复使用。产品涂抹于疤痕表面后,形成一层保护性薄膜,以限制疤痕组织表面的水分蒸发,保持疤痕表面湿润,增强疤痕组织的水合作用,改善疤痕,减少疤痕表面的色素沉淀。此外二甲基硅油可以减轻毛细血管充血,抑制疤痕组织内胶原纤维增生,从而预防病理性疤痕的形成。用于辅助预防和治疗皮肤病理性疤痕。不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分茶油不发挥药理学作用。

9.含蜂蜡的医用创面敷料:分为浸渍敷料 (10cm x 10 cm)、油膏敷料两种。浸渍敷料由棉/粘胶纤维吸收层、保护膜、油膏组成,其中油膏由蜂蜡、橄榄油、金盏花、葵花籽油、氢化蓖麻油、乳香、次没食子酸铋、松香、樟脑组成;油膏敷料由蜂蜡、橄榄油、金盏花、葵花籽油、氢化蓖麻油、乳香、次没食子酸铋、松香、樟脑组成。声称通过在创面表面形成保护层,通过物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分不具有药理学作用[如利用蜂蜡(2015中国药典一部359页)的解毒、敛疮、生肌、止痛作用(药理作用)促进创面愈合]。

10.液体、膏状伤口敷料:分为喷雾型、湿巾型和软膏型三种。喷雾型由丙烯酸盐共聚物、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯组成;湿巾型由丙烯酸盐共聚物、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯、无纺布基材组成;软膏型由丙烯酸盐共聚物、乙基纤维素、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯组成。一方面可通过在创面形成保护膜起到物理屏障的作用,能够阻隔灰尘、异物、细菌等对创面的侵袭,同时保护创面不被二次污染或擦伤。另一方面也利用异丙醇的抗菌作用(药理作用)杀灭创面细菌。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。也用于失禁性皮炎的防护、造口周围皮肤防护等。

11.含0.9%氯化钠溶液的骨填充材料系统:由混合罐、可注射骨填充材料粉末(装于瓶内)、抹刀、注射器、小瓶适配器、水合液瓶(内含0.9%氯化钠溶液)、输送注射器组成。其中骨填充材料粉末由磷酸钙、赋形剂(碳酸钠及碳酸氢钠混合物)和CMC(羧甲基纤维素)赋形剂组成。用于填充四肢、脊柱(如脊柱后外侧)、骨盆结构非固化稳定性的骨性结构稳定性非固有的骨空隙或下肢(骨盆至足部)骨缺损。这些缺损可能是手术导致的骨缺损或创伤性骨损伤引起的骨缺损。手术使用时,采用规定量的生理盐水(0.9%氯化钠溶液)或血液与骨填充材料粉末混合至达到一定稠度后,填充于骨缺损部位。

12.疤痕治疗笔:为笔型、可旋出涂抹疤痕膏的棒状结构。疤痕膏由高分子硅化物、硅弹性体、硅腊、酯化维生素C及维生素E组成。非无菌提供。用于辅助防止伤口愈合后引起的增生性疤痕或蟹足肿疤痕,适用疤痕包括外科手术后、剖腹产后、烧烫伤,刀伤、擦挫伤等所形成的疤痕组织。不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分酯化维生素C及维生素E未发挥药理作用。

13.含磺胺嘧啶银纱布敷料:由凡士林聚酯纤维网、羧甲基纤维素钠、磺胺嘧啶银制成,磺胺嘧啶银均匀分布在羧甲基纤维素钠中,然后均匀涂布于凡士林聚酯纤维网中。无菌提供。供医疗机构用于浅Ⅱ度烧烫伤创面、深度烧伤切削痂创面等的覆盖护理。同时通过所含磺胺嘧啶银释放银离子发挥抑菌作用,阻止细菌在创面表面及敷料内滋生,减少局部和全部伤口感染,促进创面愈合。

14.注射用透明质酸钠复合溶液:由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液由磷酸盐缓冲液、透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸组成。用于皮内真皮层注射填充增加组织容积,以纠正颈部中重度皱纹。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

15.预充式肝素注射器:主要由外套、芯杆、活塞、锥头帽和肝素钠注射液组成。配合血液透析机、血液灌流机等设备中的肝素泵,用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中,以及某些血液标本或器械的抗凝处理。

16.近距离放射治疗仪:主要由给药器、手柄和光导纤维组成,给药器中含放射性核素锶-90。医生在透视光引导下,将产品放置在眼球后位于巩膜和眼球筋膜囊之间的部位,产品发射β射线破坏视网膜黄斑部位后脉络膜内的新生血管,用于湿性老年黄斑病变的辅助治疗。
06不作为医疗器械管理的产品(65个)
1.便携式冲牙器:由主机、水箱、喷头和充电器组成,其中喷头可以分为标准喷头、牙周袋喷头和刮舌器。采用高分子材料制成。通过电机带动水泵,喷射出水流,清洁牙齿表面和牙刷无法触及的牙缝、牙窝沟等隐蔽部位,从而使口腔保持清洁卫生。用于普通人群日常清洁牙齿及牙刷无法触及的隐蔽部位,使口腔保持清洁卫生。

2.口腔科石膏模型硬化剂:由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯树脂组成的液体。非无菌提供。在制作好口腔科石膏模型后,将本产品均匀涂布在石膏表面。通过有效渗透,与石膏中的成分发生化学、结晶反应,使石膏的各成分固化成一个坚固实体,从而增加石膏模型表面的硬度和抗磨耗能力。保护石膏模型颈缘、肩台、切断、基牙棱角、邻界面、桩臂等颌牙容易损伤的地方。以减少修复体不就位,撬动和咬合高等现象。不接触人体。

3.脱矿齿清洗液:由氯化钾(0.02%)、磷酸钠(0.1%)、氯化钠(0.8%)、磷酸二氢钾(0.02%)、蒸馏水(99.06%)组成的缓冲溶液。与“真空超声波牙齿脱矿加速器”配合使用,用于对体外酸化脱矿后的牙齿进行清洗。在清洗过程中,缓冲溶液使得牙齿维持与口腔接近的PH值环境。

4.脱矿齿消毒脱矿液:由氯化氢水溶液由氯化氢(10%)、蒸馏水(90%)组成。在使用初期,用于浸泡从患者口内拔出的牙齿,作为酸腐蚀溶液,起消毒作用。在使用后期,与“真空超声波牙齿脱矿加速器”配合使用,通过该设备施加真空以及超声波的条件,加速产品中氢离子与牙齿中的钙离子结合,用于牙齿脱矿。

5.精液收集输送系统:由精液输送器、精液收集帽(含避孕套)组成。其中,精液输送器由护翼、集精器、支撑筒、手柄、推把、精液释放按钮、护翼控制按钮组成。无菌提供。一次性使用。用于帮助“发育正常”育龄夫妻,收集精液并将其输送到女性子宫内,方便精子与卵子结合,辅助受孕。使用时,首先使用精液收集帽(含避孕套)收集精液;第二将其装入精液输送器的集精器中;第三再将精液输送器放入女性阴道直至子宫;第四抽出精液输送器,但将精液收集帽(含避孕套)留置于子宫内4-6小时,让精液进入子宫内,方便精子与卵子结合;第五,到时间后,通过连线拽出精液收集帽(含避孕套)。

6.自体细胞外基质生物管道制备过程中使用的试剂:由脱细胞试剂和抗阻塞试剂组成。脱细胞试剂是包含6~10mmol/L 3-[(3-胆固醇氨丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸、20~30mmol/L EDTA二钠盐、0.10~0.15mmol/L NaCl、0.8~1.2mol/L NaOH的水溶液。抗阻塞试剂由A、B、C三种溶液组成,其中A溶液包含30~50mg/mL 1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺和含10~30mg/mL N-羟基硫代琥珀酰亚胺的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液;B溶液包含75~90mg/mL 肝素的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液;C溶液包含10~20μg/mL S-SDF-1细胞衍生因子的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液。通过脱细胞的方法来消除人造组织工程血管的免疫原性,并用肝素和S-SDF-1细胞衍生因子来修饰管状组织的表面。用于冠状动脉搭桥手术和其他小口径血管搭桥手术前对人造组织工程血管进行脱细胞处理和抗凝修饰,去除免疫反应并持久保持畅通。

7.生物粘附型口腔凝胶:由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、透明质酸钠、山梨酸钾,磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、PEG-40氢化蓖麻油、乙二胺四乙酸二钠组成。非无菌提供。声称通过物理粘附作用在创面形成保护膜,还可调节创口局部微环境,帮助黏膜修复,保湿、缓解疼痛、抑制有害菌生长。用于缓解口腔黏膜破损或遭受刺激而引起的疼痛不适。也可以用于各类型口疮的防护和护理。

8.女用体外导尿管:由导管、外壳、压缩绷带和垫子组成。非无菌提供,一次性使用。用于女性患者体外排尿处理。使用时,需连接尿液集液筒和可配套使用的真空系统(如医疗机构病房中的墙壁真空系统),将产品放置在阴唇与臀肌之间,通过低压持续抽吸,压力使尿液存储于垫子或压缩绷带中或者使尿液通过垫子到达引流管。最终引入远离身体的尿液集液筒。

9.注射用透明质酸钠复合溶液:由预灌封注射器(无针)和封装在注射器中的透明质酸钠复合溶液组成。其中透明质酸钠复合溶液由磷酸盐缓冲液、0.7%的透明质酸钠和肽复合物(九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11)组成。声称通过皮下填充,软化不规则的表层真皮组织,用于改善皮肤松弛。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

10.电子优孕宝:由盖子,主机,唾液采集头(含电极传感器),USB数据线和手机软件组成。使用时,由健康育龄期女性自行用唾液采集头采集唾液,放入主机测定,然后对收集的检测数据进行处理,将检测到的导电参数调制处理成一个包含与唾液温度和唾液总离子浓度相关的信号参数。再分析检测唾液样本一个周期内的信号参数变化过程。用于为使用者提供一个仅供参考的优孕的时间段。

11.过敏原诊断贴:由医用胶带、含过敏原成分的凝胶贴片组成。过敏原包括硫酸镍、羊毛脂醇、硫酸新霉素、重铬酸钾、“苯佐卡因、盐酸地布卡因、盐酸丁卡因”、“α-戊基肉桂醛、异丁香酚、肉桂醛、丁香酚、肉桂醇、羟基香茅醛、香叶醇、橡树苔”、松香、环氧树脂、喹啉混合物、秘鲁香脂、二盐酸乙二胺、氯化钴、对叔丁酚甲醛树脂、芳香混合物、卡巴混合物、炭黑橡胶混合物、Cl+Me-异噻唑啉酮、夸特-15、巯基苯并噻唑、对苯二胺、甲醛、巯基混合物、硫柳汞、秋兰姆混合物等24种。使用时,贴于背部正常皮肤处,粘贴至少48小时后撕下。于72-96小时期间内对比过敏原接触的皮肤和过敏原的鉴定模板,判读试验结果。用于诊断过敏性接触性皮炎,检测过敏原。

12.含奥替尼啶盐酸盐的创面抗菌凝胶:由羟乙基纤维素、奥替尼啶盐酸盐、纯化水组成的凝胶。通过所含奥替尼啶盐酸盐将阳离子基团吸附在细菌的表面,改变细菌的细胞壁的通透性,致使微生物的停止呼吸,从而达到杀菌、抑菌的作用。用于溃疡、烧烫伤、术后等伤口的抗菌护理。

13.药物注射笔辅助套件:由主体、阻尼环、 锁环、主弹簧、滑块、顶塞、按钮弹簧、按钮、内笔帽、笔帽图圈、外笔帽组成。不与注射药液接触。仅配合特定的药物注射笔使用,使用时套在药物注射笔外面,配合其使用,以便于覆盖针头。用于隐藏注射针头,使用户看不到针头插进皮肤。声称可帮助那些害怕针头的患者,尤其是儿童患者,降低他们对注射药物的恐惧,以减少注射过程中的疼痛感。

14.造口吸味剂:主要成分为活性炭。使用时可贴于肠造口袋上,通过活性炭的吸附作用,用于祛除肠造口袋的异味。

15.喷溅物冲洗液:由两性化合物[氧化硼酸钠-μ-氧化乙二胺四乙酸钠复合物](4.2%)、氯化钠(1.6%)和水(94.2%)组成。无菌提供。主要通过两性化合物与腐蚀性和刺激性化学物质相反应,然后将其从人体表面带走。以减少腐蚀性和刺激性化学品和人体的接触时间。从而避免化学伤害或将化学伤害降到最小。用于发生腐蚀性和刺激性化学品喷溅后对被喷溅部位(包括眼部)的冲洗。

16.注射器避光罩:由外套(含避光剂)、卡扣组成。外套与卡扣采用聚丙烯材料制成,避光剂为氧化铁。使用时将与本产品型号规格对应的注射器插入本产品外套中,通过避光剂氧化铁吸收290nm~450nm高能量的紫外与可见光,用于防止注射器中的药物在光照下发生氧化、分解等反应,降低药品含量或产生有害物质。不与注射器中的药物接触。直接销售给医疗机构。

17.制造医疗器械用塑料管材料:采用热塑型树脂或者氯素树脂制成的圆柱型的单腔管或者多腔管。有时使用不锈钢丝或者尼龙丝在管材外进行编织,以加强管材的强度。用于销售给医疗器械终产品生产厂家,加工后在医疗器械终产品上使用[例如:医疗器械终产品可利用本产品管材的腔体作为通道,将预期使用物(药物或支架等)运输到目标部位;或者利用本产品腔体插入电缆电线或手术器械等处置用具]。未加工的管状材料,无法独立实现最终产品的功能。

18.注射用透明质酸钠复合溶液:由预灌封注射器(无针)和封装在注射器中的透明质酸钠复合溶液组成。其中透明质酸钠复合溶液由磷酸盐缓冲液、0.7%的透明质酸钠和肽复合物(九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11)组成。通过透明质酸钠的保湿、补水作用和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延缓透明质酸钠的降解作用,用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充,以纠正额部、颈部及鼻唇沟皱纹。

19.龋齿祛腐抑菌凝胶:主要成分为木瓜蛋白酶和氯胺-T,辅料为氯化钠、羧甲基纤维素钠、纯化水。第一通过所含木瓜蛋白酶破坏龋齿部位受损组织中氨基酸的肽键,以软化受损组织并清除受损的胶原纤维,从而达到去除牙本质龋坏组织的目的。第二,通过氯胺-T缓释出氯,对患部起到消毒、杀菌的作用。从而为坏牙修补和再生创造条件。用于牙本质龋坏组织的去除和龋齿的抑菌、清洁。

20.口腔恒温仪:由控制器和恒温盖组成,控制器包括电源指示灯、电源控制开关、电池盒、接线口和充电口组成。用于在医疗机构治疗中使用开口器时,如患者口腔温度降低,将产品挂于开口器上,对口腔加温,使口腔维持在一个使患者感到舒适的温度下。

21.疤痕防护胶带:由背衬、粘胶组成。背衬为聚氨酯薄膜,粘胶为聚丙烯酸酯医用粘胶。粘胶由防粘纸保护,背衬由聚丙烯薄膜保护。使用时,贴于疤痕处。产品声称通过阻隔97%以上的紫外线,抑制黑色素生成和色素沉积,保护疤痕,使疤痕不易留下。

22.医用针头分离回收器:由注射器分离装置、输液管分离装置和废物回收装置组成,组件含注射器分离模块、输液管分离模块、脚踏装置、利器盒、废物回收桶。医疗机构医护人员通过输液器分离模块、注射器分离模块进行输液管和注射器针管分离,并回收分离后的输液管和注射器针管。

23.3D打印机:由防护罩、玻璃外壳、主机、软件组成。根据数字化工作流程,利用可通过紫外线(UV)/光固化的特定丙烯酸树脂制造、打印三维物体。与3D打印材料配合使用,用于三维定制式部件的生产制造,属于数字化流程的一部分。打印的成品包括牙科模型、人工牙龈、可铸造模型、手术导板、托盘及托槽转移定位器。

24.口腔科手术导板加工材料:为丙烯酸酯类单体材料。与3D打印机配合使用,用于通过增材制造工艺制作口腔科手术导板。

25.口腔科托槽粘接辅助导板加工材料:为丙烯酸酯类单体材料。与3D打印机配合使用,用于通过增材制造工艺制作口腔科托槽粘接辅助导板。

26.超声眼科乳化治疗仪视频叠加系统:由主机、壁式适配器、高清视频输出线、COM白内障超声乳化仪参数导出线组成。用于将来自高清显微照相机的信息与特定的超声眼科乳化治疗仪的运行参数进行叠加并显示于主机,或传输至高清显示器和/或磁盘录像机进行视频回放;成为医生和学员的学习素材,便于在术后讨论手术技术和参数的配合,有助于帮助医生提高手术水平和有效的开展教学活动。

27.预灌封注射器用自动注射安全配件:由上半部分和下半部分两个部件组成,上半部分包括给药触发按钮和装置外壳,下半部分包括预灌封注射器存放仓和护帽。非无菌提供。一次性使用。整套装置被用作预灌封注射器的配件,被销售给药品生产企业。药品生产企业需要将已灌装药品的预灌封注射器与该配件组装后制成预灌封注射器成品,再将这些预灌封注射器成品最终销售给医疗机构。终端患者或医务人员使用预灌封注射器成品时,通过按键触发给药触发按钮进行药物自动注射。该组件不与药液接触。

28.密闭式体外接尿器:由天然乳胶、硅胶或TPU材料制成的接尿套、高分子塑料集尿袋、引流管与固定腹带连接组成。非无菌提供,可重复使用。使用时,在体外套在会阴部(男性可套在阴茎上)的尿道口处。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道,不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。

29.生殖器疱疹治疗凝胶:由氧化甘油三脂、二氧化硅、氧化锌组成的凝胶。声称通过一层隐形保护膜覆盖疱疹病灶,从而起到保护并促进愈合的作用。用于治疗生殖器疱疹。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

30.牙科修复体表面空气阻隔剂:由丙三醇和气相白炭黑组成的粘稠液体。非无菌提供。用于牙科技工室中,在修复体抛光前将本产品均匀的涂布在修复体表面,隔绝修复体表面和氧气接触,使修复体表面固化更完全,以增加修复体表面的耐磨性。不接触人体。

31.超声骨科动力系统刀头拆装扳手:由T型扳手和机头反扳手组成。采用金属材料制成。非无菌提供,使用前由医疗机构清洗和消毒。用作安装拆卸超声骨科动力系统延长杆及刀头的工具。T型扳手用于在安装超声骨科动力系统延长杆及刀头时,将延长杆及刀头拧紧,以及用于拆卸延长杆及刀头;机头反扳手用于在拆装延长杆及刀头时作为固定手机的底座。不接触患者。

32.缝合针针坯:为一不锈钢缝合针,尾部有孔。为制造带针缝合线的原料,用于与缝合线一起加工成带针缝合线。

33.辅助生殖用精子活力增强液:由氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、碳酸氢钠、硫酸庆大霉素、丙酮酸钠、乳酸钠、D-葡萄糖、羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、三磷酸腺苷二钠(ATP)、纯化水组成。无菌提供。在制备好要做人工授精的精液后,将其完全浸没在本产品中进行体外培养,通过引入外源的ATP,补充能量,用于增强少弱精子的运动能力。之后将培养的精子进行辅助生殖中的人工授精。

34.活氧气泡按摩系统:主要由坐垫、浴槽和控制系统组成。通过发泡孔向水中施加一定压力、温度和数量的气泡束,对人体皮肤进行冲击、吸附和按摩。不得宣称医疗目的。

35.单光子放射性核素(RI)全自动标记分装仪:由设备主机、电源线、配件(钨钢防护套、标记药物防护套、淋洗液防护套)组成。通过测量放射性药液的辐射剂量或体积对放射性药液进行标记、分装。

36.结核病数据管理系统:软件产品。通过收集恒温扩增荧光检测仪的检测数据,用于结核病体外诊断数据的管理、查看、传输和贮存,不具备计算、分析、辅助诊断等功能。

37.医用制冰和溶液加热系统:主要由制冰机主机、溶液加热器、自动搅拌装置和固定螺钉等组成。制冰主机通过压缩机制冷原理降低灌注溶液温度到冰点,通过自动搅拌装置形成医用冰沙。加热外科水浴液时,溶液加热器在槽盆下方对溶液加热,同时控温并显示温度。用于冷却外科灌注溶液,制作医用冰沙,加热并维持外科水浴液的温度。

38.人体卡路里需求分析仪:主要由主机、传感装置、数据分析装置和结果显示装置组成。计算呼出气体的体积以及其中二氧化碳和氧气的成份,来判断人体能量的消耗量。用于供健康人群制定饮食方案和运动方案。无医疗目的。

39.器械固定设备:由关节臂、立柱、夹轨基座和固定器板组成。通过夹轨基座固定到手术床上,将基座置于手术床侧面滑轨上并用紧固螺栓固定好,通过中央锁紧手柄调节关节臂至适当的位置后,固定关节臂。用于重症医学科、麻醉科中,保持和固定呼吸回路、压力传感器板和其他设备。不用于患者体位的固定,不接触创面。

40.腰颈形体塑形器:主要由支撑构件、穿戴肩带、腰带和头部支撑器组成。直接在背部穿戴产品使用。用于青少年及中老年形成正确的形体姿势,保护腰颈椎及塑造健康形体。无医疗目的。

41.空气健康舱:主要由充气舱、空气压缩机、弹簧式自动恒压阀和内外压力表组成。通过空气加压,制造一个微压环境(约1.3个大气压),使用者进入舱内自然呼吸。用于健康人群的体能恢复、美容保健、减轻压力和放松心情。

42.医师椅:由靠背、扶手、座椅和底盘机械组成。高度可由电动进行升降,其余功能均由机械调节获得。在诊疗室或手术室使用,为医生提供支撑。

43.气体监测仪:主要由电化学传感器、内置采样泵、显示存储电路和内置电池组成。在安装有环氧乙烷、过氧化氢等灭菌设备的环境中,与被测气体发生反应并产生与气体浓度成正比的电信号。用于监测工作环境中的相关有害气体浓度(过氧化氢、环氧乙烷),并显示、存储、报警等,保障工作人员的安全。

44.虚拟现实脑功能训练系统:软件产品。由用户管理、训练中心和训练记录模块组成。本软件借助虚拟现实设备,提供游戏场景供用户使用。用于儿童及青少年等健康人群注意力、记忆力的训练。

45.视频推送软件:软件产品。提供康复训练教学视频,视频内容为真人康复训练演示内容。本产品仅作为视频推送的工具,提供康复训练的教学视频,无医疗功能。

46.放射性粒子植入模板固位器:由固定底座、支撑柱、关节臂、模板固定架组成。将产品的底座固定在手术台上,通过调节关节臂,用于固定、调整放射性粒子植入模板在体外的位置。不用于放疗患者的固定。

47.智能健身体测仪:主要由主机、底座、支架、摄像传感器和阻抗传感器组成。通过对测量者特定动作时的人体外部图像数据进行分析,并结合人体的阻抗数据,对健身运动中心健康人群的运动模仿能力、体型体态、年龄、身高、体重、围度、脂肪百分比、健壮指数等身体参数进行测量。测量结果仅用于健身运动效果的评估,不可用于医学诊断或治疗时的参考。

48.医用电外科手术废气净化器:主要由废气收集管路、壳体、贵金属催化器、外接气体接头、活性炭筒、过滤网体、外排气筒和气体自检装置组成。废气收集管路收集外科手术中高频电刀切割或电凝组织、肌肉产生的废气,废气通过管路进入贵金属催化器、活性炭筒以及过滤网体,实现对废气的净化。

49.温控热风机:主要由热风机、金属机壳、加热系统和控制系统组成。利用热风机产生热量,用于石蜡、砭石、鹅卵石、蜡袋膏贴等热熨材料的程控加热。

50.微信服务号:软件产品。采用公开的通用函数作为算法,用户输入高敏肌钙蛋白检测值以及其他患者体征值,软件可计算出通用函数对应的计算结果。计算过程采用通用函数。

51.事件回顾软件:软件产品。可从体外除颤器和除颤监护仪中导出心电图、电击决定、患者生命体征数据等心脏紧急事件相关的信息,用于采集、管理、检查和回顾已经发生过的心脏紧急事件数据,为未发生的心脏紧急事件的改进和实践提供信息。

52.可穿戴视力辅具:主要由主机、眼镜、LED指示灯、摄像头和扬声器组成。产品通过将摄像头扫描的图像信号转化为语音,用于辅助盲人以及其他视觉功能障碍人群进行阅读、人面识别、使用现金等日常用途。

53.智能助眠器:主要头带、调节扣、传感器和扬声器组成。用户佩戴头带后睡觉,设备播放白色噪音,从颅骨传输到大脑,提高健康人群夜间的睡眠质量。不用于失眠的治疗,适用对象不包括睡眠障碍相关疾病。

54.非诊疗数据管理系统:软件产品。用于管理血气分析仪、磁敏免疫分析仪等床旁设备,医护人员可通过软件管理检验仪器的样本结果、质控结果等非诊断/治疗数据。不用于管理患者诊断/治疗的数据/影像。

55.医院感染监测装置

(1)消毒剂细菌监测装置:主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、无菌棉签和一次性注射器组成。对消毒剂中大多数细菌进行分离、培养和计数,用于对医院使用中的消毒剂染菌量进行监测。

(2)手部细菌监测装置:主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、滴管和一次性注射器组成。用于在医务人员的手部消毒后,对手部皮肤的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。

(3)透析用水细菌监测装置:主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、可折断植绒拭子和一次性注射器组成。用于在透析用水消毒后,对透析用水的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。

(4)医院物体细菌监测装置:主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、可折断植绒拭子和一次性注射器组成。用于在医院物体消毒后,对物体表面的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。

(5)内窥镜细菌监测装置:主要由营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料L棒和一次性注射器组成。用于在内窥镜消毒后,对内窥镜的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。

(6)空气细菌监测装置:主要由营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒和一次性注射器组成。用于在医院空气消毒后,对空气中大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。

56.封片剂:由甲苯,丙烯酸树脂,塑化剂,抗氧化剂组成。用于永久性保存2-5微米厚的染色细胞样本和组织石蜡切片。

57.封片剂:主要由二甲苯、2-丙烯酸-2-甲基丁基酯与2-甲基-2-脯氨酸甲酯聚合物、2,6-二叔丁基对甲酚和邻苯二甲酸丁苄酯组成。用于玻片样本的封片。

58.封片剂:由二甲苯和丙烯酸树脂组成。用于玻片样品的封片。

59.封片剂:主要由二甲苯、丙烯酸树脂、酞酸丁苄酯和2,6-二叔丁基对甲酚组成。用于玻片样本的封片。

60.羊水早破自检护垫:由普通护垫(无纺布、无尘纸、PE膜、离型纸和热熔胶)和指示剂层(涂有硝嗪黄指示剂、聚合物等的无纺布层)组成。适用于有羊水泄漏风险孕妇,使用时间不超过12小时,用于检测羊水泄漏和识别漏液来源。
07视具体情况而定的产品(5个)
1.齿科咬合力计:由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的感压部(含咬合薄膜片)组成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成,聚酯片上含一层显色物质,相邻的下一层涂敷含有生色物质的微型胶囊。一次性使用。需配合扫描仪或咬合力分析软件使用。用于测定全齿的咬合压力,并检测咬合压力的分布异常或不均衡。还用于检测颚关节症等神经肌肉机能障碍导致的咬合力分布异常和不均衡。以辅助医生判断出现咬合异常的位置和严重程度。使用时,手持咬合力计的手柄,将手柄前端成马蹄型的感压部放入患者口腔。患者咬合施加压力后,咬合薄膜片上含有生色物质的微型胶囊破裂,薄膜片上的显色物质与微型胶囊破裂后漏出的生色物质相互反应呈现红色,且咬合压力越大,红色越深。咬合力计测得的压力测量数据,可通过安装有专用软件的通用电脑、监视器及扫描仪,进行读取、显示及保存。”数据,可通过使用能够安装专用软件的通用电脑、监视器及扫描仪,进行读取、显示及保存。声称咬合力计可一次测定全齿的咬合压,能检测出咬合压力的分布异常或不均衡。能够检测出颚关节症等神经肌肉机能障碍导致的咬合力分布异常和不均衡。建议视具体情况而定:(1)如果产品仅与特定的扫描仪、咬合力分析软件配合使用,建议不单独作为医疗器械管理。(2)如产品并非仅与特定的扫描仪、咬合力分析软件配合使用,根据分类规则,产品属于暂时接触人体皮肤/腔道(口)的其他无源器械,具有计量功能,建议按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:17-02。

2.一次性使用喂食器:由外套、芯杆、活塞和保护套组成,其中保护套是可选配件。无菌提供,一次性使用。建议视具体情况而定,(1)如产品用于给患者直接喂食,作用类似于碗、勺、吸管,不符合医疗器械定义,建议不作为医疗器械管理。(2)如产品仅与胃食管连接配套使用,用于向患者肠胃输送营养物质,建议按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:14-03。

3.防褥疮垫:由垫芯和垫罩组成。使用者躺卧或是坐在产品上,产品可提供身体支撑,增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。用于术后或长期坐轮椅和卧床患者预防褥疮。如该产品能够实现预防褥疮的功能,建议按照I类医疗器械管理,分类编码:15-06;否则,建议不作为医疗器械管理,也不宜宣称医疗用途。

4.泡沫防压疮垫:由不同硬度的粘弹性层和高密度泡沫制成。利用材料特性,患者坐卧后产生均匀的压力分布,从而舒缓压力,达到预防压疮的效果。适用于长期卧床的病患,预防和缓解压疮。若产品确实具有预防和缓解压疮的功能,建议按照I类医疗器械管理,分类编码:15-06。否则,建议不作为医疗器械管理,也不宜宣称医疗用途。

5.海绵防褥疮垫:由非电动硬质海绵床垫和床垫外罩组成。利用材质特性,人体躺下后不会处于完全陷落或被包裹的状态,达到预防压疮的效果。用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。若产品确实具有预防和缓解压疮的功能,建议按照I类医疗器械管理,分类编码:15-06。否则产品类似于日常用品,建议不作为医疗器械管理,也不宜宣称医疗用途。

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